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Legislación: base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios

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Fuente: Legalimentaria | 13/01/2021


Se ha publicado el Reglamento de Ejecución  (UE) 2021/16 de la Comisión, de 8 de enero de 2021, por el que se establecen las medidas necesarias y las disposiciones prácticas para la base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios (base de datos de la Unión sobre medicamentos).

La base de datos de la Unión sobre medicamentos debe ser funcional y estar operativa a partir de la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6 (28 de enero de 2022) a fin de permitir los procesos reguladores previstos en él. Asimismo, debe poder adaptarse a cualquier cambio que se produzca en la red reguladora, responder a las necesidades de los modelos operativos reguladores a medida que se desarrollen y mantenerse al día del progreso técnico y científico. Esto requiere el empleo de un enfoque gradual en su creación y gestión. A más tardar en la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6, la Agencia debe garantizar que la base de datos de la Unión sobre medicamentos cumpla al menos todos los requisitos funcionales derivados de dicho Reglamento. A partir de esa fecha, la Agencia debe seguir desarrollando funcionalidades adicionales, por ejemplo las que puedan reducir aún más la carga administrativa y contribuir a la armonización de los procesos en toda la red reguladora.

Con el fin de disminuir la carga administrativa de las autoridades competentes, debe permitirse que estas lleven a cabo de forma escalonada la aportación inicial de información sobre todos los medicamentos veterinarios a la Agencia.

En la mayor medida posible, los datos y documentos que figuren en la base de datos de la Unión sobre medicamentos deben estar en un formato que permita su lectura por máquina. Sin embargo, tal vez no estén disponibles en ese formato todos los documentos exigidos en virtud del Reglamento (UE) 2019/6, especialmente los que deben presentar las autoridades competentes para su introducción inicial en la base de datos de la Unión sobre medicamentos. Por lo tanto, deben establecerse disposiciones específicas en relación con los documentos que tengan que facilitar las autoridades competentes en el momento de la introducción inicial de los datos sobre medicamentos veterinarios procedentes de los Estados miembros.

De conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/17 de la Comisión,  algunas modificaciones que no exigen evaluación darían lugar a cambios en los conjuntos de datos de la base de datos de la Unión sobre medicamentos, pero no todas. Ambos tipos podrían requerir asimismo documentación justificativa. Todas estas modificaciones deben ser registradas por los titulares de autorizaciones de comercialización y quedarán anotadas en la base de datos de la Unión sobre medicamentos para su aprobación o rechazo por las autoridades competentes, tal como se establece en el artículo 61 del Reglamento (UE) 2019/6.


Debe garantizarse la continuidad en caso de que la base de datos de la Unión sobre medicamentos o cualquiera de sus componentes deje de estar disponible. Por consiguiente, la Agencia debe elaborar y aplicar mecanismos de emergencia adecuados antes de que dicha base de datos entre en funcionamiento.

 

 

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