Reglamento de ejecución (UE) 2018/1254 de la Comisión, de 19 de septiembre de 2018, relativo a la denegación de autorización de la riboflavina (80%) producida por Bacillus subtilis KCCM-10445 como aditivo para alimentación animal perteneciente al grupo funcional "vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo".

El dictamen de 7 de marzo de 2018, la Autoridad concluyó que los nuevos datos presentados por el laboratorio nacioal competente en materia de controles oficiales ponían de manifiesto que las muestras de referencia de aditivos contienen células viables o ADN de la cepa de producción. La cepa de producción Bacillus subtilis KCCM-10445 es portadora de cuatro genes de resistencia a los antimicrobianos, tres de los cuales son resultado de modificaciones genéticas. Por tanto, la Autoridad concluyó que el aditivo supone un riesgo para las especies objetivo, los consumidores, los usuarios y el medio ambiente, debido al potencial de propagación de células viables y ADN de una cepa genéticamente modifficada portadora de genes que codifican una resistencia a los antimicrobianos de importancia para la salud humana y de los animales.

En consecuencia, no se ha establecido que la riboflavina (80%) producida por Bacillus subtilis KCCM-10445, utilizada como aditivo para piensos pertenecientes al grupo funcional "vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo", carezca de efectos adversos para la salud animal, la salud humana y el medio ambiente.

En el artículo 2 del presente Reglamento de Ejecución se estable la retirada del mercado.